Enfuwirtyd, inhibitor fuzyjny HIV-1, do lekoopornej infekcji HIV w Ameryce Północnej i Południowej ad 6

Wcześniejsze leczenie co najmniej pięcioma inhibitorami proteazy zgłoszono u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy enfuwirtydu (49,4%) niż w grupie kontrolnej (39,4%, p = 0,04). Odsetek pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali roponawir lopinawiru, w tym badaniu sklasyfikowany jako nowo zatwierdzony lub badany lek przeciwretrowirusowy był również wyższy w grupie enfuwirtydu (38,7%) niż w grupie kontrolnej (27,9%, p = 0,02). W obu grupach w schemacie dawkowania znajdowała się średnia czterech leków (Tabela 1). Zmiany w leczeniu i przedwczesne wycofanie
W grupie kontrolnej 106 pacjentów (64,2%) miało niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane w protokole w 24. tygodniu, a 81 spośród tych pacjentów zmieniono na enfuwirtyd (Figura 1). Do 24. tygodnia 37 pacjentów z grupy enfuwirtydu (11,3 procent), 18 pacjentów pozostających w grupie kontrolnej (21,4 procent) i 6 pacjentów, którzy zmienili leczenie na enfuwirtyd (7,4 procent) wycofało się z badania.
Przyczepność
Średni poziom przestrzegania składnika enfuwirtydu w schemacie w okresie 24 tygodni wynosił co najmniej 85% u 92,9% pacjentów. Całkowite przestrzeganie całego schematu leczenia w grupie z enfuwirtydem wynosiło co najmniej 85 procent u 88,0 procent pacjentów. Średni poziom przestrzegania schematu podstawowego w grupie kontrolnej wynosił co najmniej 85 procent u 90,3 procent pacjentów.
Skuteczność
Zmiany poziomu RNA HIV-1 w osoczu
Tabela 2. Tabela 2. Skuteczność w 24 tygodniu leczenia w populacji z celem leczenia. Średnia zmiana najmniejszej liczby kwadratów w stosunku do linii podstawowej w poziomie RNA HIV-1 w osoczu wynosiła spadek o 0,764 log10 kopii na mililitr w grupie kontrolnej i zmniejszenie o 1,696 log10 kopii na mililitr w grupie enfuwirtydu, co stanowi różnicę między grupami 0,933 log10 kopii na mililitr (P <0,001) (tabela 2). Średnie najmniejszych kwadratów różnic znacząco faworyzowały grupę enfuwirtydu we wszystkich czterech warstwach randomizacji (P <0,05 dla wszystkich porównań). Analiza wrażliwości wykazała średnie różnice w średnim polu najmniejszych kwadratów wynoszące 0,888 log10 kopii na mililitr (P <0,001), gdy zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miano wirusa została ustalona na zero dla pacjentów, którzy wycofali się z badania i 0,802 log10 kopii na mililitr (P <0,001). ), gdy zmiana miana wirusa na linię podstawową została ustalona na zero zarówno dla pacjentów, którzy się wycofali, jak i tych, którzy doświadczyli niewydolności wirusologicznej. Różnica średnich kwadratów najmniejszych kwadratów również pozostała znacząca (P <0,05) w każdej analizie kohortowej przeprowadzonej w punktach czasowych do 24 tygodnia. W 24. tygodniu odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi był istotnie większy w grupie enfuwirtydu niż w 24. w grupie kontrolnej (tabela 2).
Rycina 2. Rycina 2. Czas do niepowodzenia wirusologicznego zdefiniowanego w protokole, od 24. tygodnia. Dane były cenzurowane w momencie przerwania leczenia. Analizę przeprowadzono z udziałem populacji zamierzonej w leczeniu.
Odsetek pacjentów z niewydolnością wirusologiczną w 8 tygodniu był większy w grupie kontrolnej (33,3%) niż w grupie z enfuwirtydem (16,0%), a różnica ta utrzymywała się w 24 tygodniu (grupa kontrolna, 64,2%, grupa enfuwirtydu, 41,7%)
[więcej w: mycoplasma hominis objawy, zdjęcie zęba cena, uzdrowisko lecznicze sanatoryjne doroslych ]
[podobne: przeglądarka skierowań na leczenia uzdrowiskowe, bezpłatne leki dla kogo, endometrioza po cesarce a zajście w ciążę ]