Enfuwirtyd, inhibitor fuzyjny HIV-1, do lekoopornej infekcji HIV w Ameryce Północnej i Południowej ad 8

Dwóch pacjentów, którzy zmienili leczenie na enfuwirtyd (2,5 procent) miało zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się po zmianie, a następnie doprowadziły do wycofania się z badania; zdarzeniami tymi były biegunka u jednego pacjenta i progresja zespołu nabytego niedoboru odporności u drugiego pacjenta. Podobny odsetek pacjentów w obu grupach zmarł (1,2% [czterech pacjentów] w grupie enfuwirtydu i 2,4% [czterech pacjentów] w grupie kontrolnej) lub miał poważne niekorzystne zdarzenia podczas otrzymywania leczenia, do którego zostali pierwotnie przydzieleni (25.8 procent w grupie enfuwirtydu i 21,2% w grupie kontrolnej). Zaktualizowana analiza bezpieczeństwa
Zaktualizowana analiza bezpieczeństwa obejmowała 663 pacjentów w grupach enfuwirtydu i 334 pacjentów w grupach kontrolnych z TORO i TORO 2. W czasie aktualizacji analizy 229 pacjentów pierwotnie przypisanych do grupy kontrolnej przełączyło się, dodając enfuwirtyd do swojego schematu. Ze względu na stosunek randomizacji 2: i projekt badania, który pozwalał na przejście na enfuwirtyd, pacjenci z pierwotnej grupy enfuwirtydu mieli 813 pacjento-lat ekspozycji (mediana, 1,48 roku na pacjenta, zakres <0,01 do 1,92) i pacjentów w grupa kontrolna miała 163 pacjento-lat ekspozycji (mediana, 0,35 roku na pacjenta, zakres, 0,04 do 1,60, stosunek 5: 1). Pacjenci narażeni na enfuwirtyd po zmianie leczenia mieli 214 pacjento-lat ekspozycji (mediana, 1,08 roku na pacjenta, zakres, <0,01 do 1,71). Wyniki zostały skorygowane o narażenie (przedstawione pod względem liczby pacjentów z wydarzeniem na 100 pacjento-lat ekspozycji), z wszystkimi pacjentami narażonymi na enfuwirtyd połączony w jedną grupę (w sumie 1027 pacjento-lat ekspozycji) i w porównaniu z grupą kontrolną.
Aktualizacja ta zasadniczo potwierdziła profil bezpieczeństwa obserwowany po 24 tygodniach, z następującymi obserwacjami. Chociaż ogólna częstość zakażeń bakteryjnych była podobna w obu grupach leczenia po dostosowaniu do ekspozycji (183 pacjentów w połączonych grupach enfuwirtydu [20,5%] lub 17,8 na 100 pacjento-lat ekspozycji i 30 pacjentów w grupie kontrolnej [9,0] procent] lub 18,4 na 100 pacjento-lat ekspozycji, p = 0,56), zapalenie płuc, głównie bakteryjne, występowało częściej w połączonej grupie enfuwirtydu (50 pacjentów [5,6 procent] lub 4,9 na 100 pacjento-lat) niż w grupie grupa kontrolna (1 pacjent [0,3 procent] lub 0,6 na 100 pacjento-lat, P = 0,02). Posocznica częściej występowała w grupie złożonej z enfuwirtydu (16 pacjentów [1,8 procent] lub 1,6 na 100 pacjento-lat, w porównaniu z 2 pacjentami [0,6 procent] lub 1,2 na 100 pacjento-lat w grupie kontrolnej), ale skorygowane względem ekspozycji nie były znacząco różne (P = 0,37).
U dwóch pacjentów wystąpiły ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (oba w TORO 1), które uznano za związane z terapią enfuwirtydem, i obie powtórzyły się po wznowie. U pierwszego pacjenta, który przyjmował enfuwirtyd w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną, amprenawirem i rytonawirem, wysypka, gorączka i wymioty wystąpiły po ośmiu dniach leczenia. Po ponownym włączeniu w dniach 17 i 22 badania, wysypka, gorączka i wymioty powróciły w ciągu kilku godzin po podaniu enfuwirtydu. Liczba eozynofili wzrastała progresywnie z 280 na milimetr sześcienny na linii podstawowej (górna granica normy, 570 na milimetr sześcienny) do 350 na milimetr sześcienny w dniu 12 badania i 690 na milimetr sześcienny w dniu 15
[podobne: mycoplasma hominis objawy, nfz poznań przeglądarka skierowań, bezpłatne leki dla kogo ]
[przypisy: orteza kręgosłupa, hcv cena, gdzie kupic piperine ]