Enfuwirtyd, inhibitor fuzyjny HIV-1, do lekoopornej infekcji HIV w Ameryce Północnej i Południowej cd

Pacjenci z grupy enfuwirtydu mogli nadal otrzymywać enfuwirtyd, a pacjenci w grupie kontrolnej mogli dodawać enfuwirtyd do swojego zmienionego schematu. Pacjenci z niewydolnością wirusologiczną, którzy nie chcieli przestawić się na enfuwirtyd lub nadal otrzymywać ten lek, mogli pozostać w badaniu przez maksymalnie miesiąc. Wyniki testów przesiewowych zostały wykorzystane do określenia fenotypowej i genotypowej oceny wrażliwości. Ocena wrażliwości genotypowej była całkowitą liczbą leków w zoptymalizowanym schemacie dawkowania, na którym izolat wirusowy pacjenta wykazywał wrażliwość genotypową zgodnie z modyfikacją wcześniej opublikowanego algorytmu interpretacji.16 W przypadku tenofowiru oporność genotypową określono jako obecność K65R, lub trzy lub więcej mutacji oporności związanych z analogami tymidyny (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y, T215F, K219Q, K219E lub K219N), w tym M41L lub L210W. Wskaźnik wrażliwości fenotypowej był całkowitą liczbą leków w zoptymalizowanym schemacie tła, na którym izolat wirusa pacjenta wykazywał wrażliwość fenotypową. W przypadku tenofowiru czułość fenotypowa była równa czułości genotypowej.
Badana populacja
Pacjenci byli w wieku powyżej 16 lat i mieli co najmniej sześć miesięcy wcześniejszego leczenia co najmniej jednym inhibitorem odwrotnej transkryptazy nukleozydu, co najmniej jednym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy i co najmniej dwoma inhibitorami proteazy, udokumentowali oporność na te leki, lub obie. Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli otrzymywali stabilną terapię skojarzoną lub brak terapii przeciwretrowirusowej przez cztery tygodnie lub więcej tygodni przed włączeniem do grupy i mieli poziom RNA HIV-1 w osoczu na poziomie co najmniej 5000 kopii na mililitr przy obu wizytach przesiewowych. Pacjenci nie kwalifikowali się do włączenia, jeśli otrzymali już leczenie enfuwirtydem, eksperymentalnym inhibitorem fuzji T-1249 lub obiema. Pacjentki były wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania.
Zgoda, zatwierdzenia i prowadzenie badania
Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Przed rozpoczęciem badania protokół i postanowienia dotyczące świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny komitet etyki lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym z ośrodków biorących udział w badaniu.
Projekt protokołu badania był odpowiedzialny za sponsorzy badania we współpracy z różnymi organami służby zdrowia i radami doradczymi, które obejmowały kilku współautorów artykułu. Wszystkie analizy statystyczne zostały wykonane przez pracowników sponsorów badania. Dane zostały zebrane przez sponsorów badania. Interpretacja danych została przeprowadzona przez sponsorów badania we współpracy z radami doradczymi i badaczami klinicznymi.
Badanie leku
Enfuwirtyd (90 mg) podawano dwa razy dziennie przez wstrzyknięcie podskórne w brzuch, górną część ramienia lub przedni aspekt uda. Pierwsze wstrzyknięcie zostało przeprowadzone przez personel badawczy w miejscu badania, a pacjenci zostali przeszkoleni w sterylnej technice i pouczeni w rekonstytucji i wstrzykiwaniu enfuwirtydu.
Zoptymalizowany schemat tła może obejmować tenofowir, rytonawir lopinawiru lub oba
[przypisy: nfz poznań przeglądarka skierowań, apteka malbork, hcv cena ]
[podobne: włókno szklane zęby, uzdrowisko lecznicze sanatoryjne doroslych, nfz wrocław sanatoria lista oczekujących ]