Enfuwirtyd, inhibitor fuzyjny HIV-1, do lekoopornej infekcji HIV w Ameryce Północnej i Południowej czesc 4

Oba te czynniki były badane na początku badania, ale zostały zatwierdzone w większości krajów w trakcie badania. Rytonawir w dawkach 266 mg na dobę lub mniej (tj. Dawek przypominających) nie był liczony jako składnik czynny ani w schemacie leczenia wstępnego, ani w schemacie leczenia w tle. Zmiany w schemacie tła były dozwolone tylko w przypadku niepowodzenia wirusologicznego lub zarządzania efektami toksycznymi. Przyczepność w obu grupach terapeutycznych została obliczona przy użyciu kwestionariusza dla pacjentów, który ocenił liczbę pominiętych dawek enfuwirtydu lub doustnych leków przeciwretrowirusowych w ciągu czterech dni poprzedzających każdą wizytę. Analiza skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana z poziomu podstawowego do 24 tygodni w poziomie RNA HIV-1 w osoczu (mierzona w skali logarytmicznej [base 10]). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały kategorię odpowiedzi wirusologicznej, czas do niepowodzenia wirusologicznego i zmiany od linii podstawowej do 24 tygodnia w liczbie komórek CD4 +. Odpowiedź wirusologiczna w 24 tygodniu została podzielona na trzy kategorie: poziom RNA HIV-1 mniejszy niż 50 kopii na mililitr, poziom RNA HIV-1 mniejszy niż 400 kopii na mililitr, lub spadek od linii podstawowej w HIV-1 Poziom RNA co najmniej 1,0 log10 kopii na mililitr; do kategoryzacji wymagane były dwa kolejne pomiary.
Analiza bezpieczeństwa
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (w tym zgon), zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania, reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięć i nieprawidłowe wyniki w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu) . Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie ze zmodyfikowaną skalą ocen grupy AIDS Clinical Trials17. Przyczynowość oceniano we wszystkich przypadkach; jeśli uznano, że leczenie badawcze spowodowało to zdarzenie, badacze przypisali go do całego schematu, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych, które zostały przypisane poszczególnym agentom.
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia oceniano według ogólnego stopnia, który był oparty na poziomie bólu i dyskomfortu. W przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia 4. stopnia (silny ból, który był istotny klinicznie lub zagrażający życiu lub prowadził do nowej lub długotrwałej hospitalizacji lub utrzymującej się lub istotnej niezdolności lub śmierci) lub nawracających reakcji w miejscu wstrzyknięcia 3. stopnia (silny ból wymagający nieoptymalne środki przeciwbólowe lub ograniczające zdolność pacjenta do wykonywania zwykłych czynności), przerwano leczenie enfuwirtydem. Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia w 4. stopniu i nieprawidłowości laboratoryjne z wyjątkiem wartości triglicerydów klasy 4 zostały również określone jako poważne działania niepożądane.
Dodatkowa zaktualizowana analiza bezpieczeństwa łączyła dane z dwóch badań fazy 3 (TORO i TORO 2). Ta kombinacja oferowała większą populację, na której można oprzeć charakterystykę profilu bezpieczeństwa enfuwirtydu i była odpowiednia, ponieważ badania mają podobne projekty, kryteria wyboru pacjenta i analizy określone przez protokół. W przypadku tej aktualizacji w oddzielnej analizie zbadano częstość występowania kombinacji zdarzeń niepożądanych, które można uznać za równoważne klinicznie, w celu ustalenia, czy niewielki wzrost częstości występowania szeregu zdarzeń niepożądanych w połączeniu pokaże istotną różnicę między grupami leczenia.
Analiza statystyczna
Dane dotyczące skuteczności analizowano dla populacji zamierzonej w leczeniu, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci, którzy zostali poddani randomizacji, otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i mieli co najmniej jeden pomiar RNA HIV-1 w osoczu po rozpoczęciu leczenia
[podobne: odchudzanie nad morzem, hcv cena, orteza kręgosłupa ]
[hasła pokrewne: fakt zdrowie, stwardnienie rozsiane blog, ośrodek terapii uzależnień wrocław ]