Randomizowane badanie porównujące operację zmniejszania objętości płuc z terapią medyczną w przypadku ciężkiej rozedmy płuc ad 5

Mimo że możliwe było wykonanie wielu testów statystycznych, ograniczyliśmy liczbę poprzez planowanie i uporządkowaną analizę danych. Zidentyfikowane czynniki prognostyczne mają wiarygodne uzasadnienie kliniczne i były powiązane z dużymi, statystycznie istotnymi wskaźnikami ryzyka. Protokół badania określał, że rekrutacja zakończy się w lipcu 2002 r., Z przyrostem 2500 pacjentów i ukończeniem badania w grudniu 2002 r. Projekt ten był oparty na pierwszorzędnym porównaniu przeżycia, pozwalającym na 8 procentową śmiertelność w grupie przypisanej do leczenia medycznego i nieplanowanego przejścia na 30% wśród osób przydzielonych do terapii medycznej.9 Proces zakończył się w zaplanowanym dniu, pomimo przyrostu, który był niższy niż oczekiwano. Gdyby badanie zostało zaprojektowane z założeniami wyższego współczynnika umieralności i niższego wskaźnika rozszczepienia, który był faktycznie obserwowany (odpowiednio 0,11 zgonu na osobę i 5,4 procent), celem rekrutacji byłby 1190 pacjentów.
Wyniki
Badaj pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wszystkich 1218 pacjentów w linii podstawowej. Między styczniem 1998 r. A lipcem 2002 r. Oceniono 3777 pacjentów, a 1218 pacjentów poddano randomizacji – 608 na zabieg operacyjny i 610 na leczenie medyczne. Po rehabilitacji grupy miały podobną charakterystykę wyjściową, z tym wyjątkiem, że w grupie medycznej była większa liczba mężczyzn (Tabela 1) (Wyniki dla podgrup podano w Dodatku Dodatek 3 [dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie http://www.nejm.org]). W grudniu 2002 r. 99 procent pacjentów, którzy przeżyli, kontynuowało kwartalne rozmowy telefoniczne lub coroczne wizyty w klinice.
Leczenie
Spośród 608 pacjentów poddanych zabiegowi zmniejszenia objętości płuc operację wykonano 580 (95,4%) (406 [70,0%] z nich za pomocą medianowej sternotomii i 174 [30,0%] z użyciem chirurgii klatki piersiowej z użyciem wideo), 21 (3,5%) odmówił poddania się operacji, a 7 (1,2%) uznano za nieprzydatne do zabiegu po randomizacji. Mediana czasu od randomizacji do zabiegu wynosiła 10 dni; 74 pacjentów przydzielonych do operacji zmniejszenia objętości płuc (12,2 procent) przeszło operację ponad 14 dni po randomizacji. Odchylenia od protokołu chirurgicznego (operacja jednostronna lub obustronna w dwóch sesjach) wystąpiły u 12 pacjentów (2,0%) z powodu czynników śródoperacyjnych; 4 pacjentów w grupie operacyjnej (0,7 procent) otrzymało przeszczepy płuc po poddaniu się operacji zmniejszenia objętości płuc. Spośród 610 pacjentów poddanych terapii medycznej, 33 (5,4 procent) poddano operacji chirurgicznej zmniejszania objętości płuc poza badaniem, a 15 (2,5 procent) otrzymywało przeszczepy płuc podczas obserwacji.
Wyniki dla wszystkich 1218 pacjentów
Tabela 2. Tabela 2. Śmiertelność wśród wszystkich pacjentów i podgrup. Rysunek 1. Rycina 1. Szacunki prawdopodobieństwa śmierci Kaplana-Meiera jako funkcja liczby miesięcy po losowaniu. Wartości P uzyskano za pomocą dokładnego testu Fishera dla porównania pomiędzy grupami przez średni okres obserwacji 29,2 miesięcy. Pacjenci wysokiego ryzyka byli definiowani jako ci z wymuszoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy, która wynosiła 20 procent lub mniejszą z przewidywanej wartości i albo homogenną rozedmę płuc, albo zdolność dyfundującą tlenku węgla, która wynosiła 20 procent lub mniej przewidywanej wartości.
[przypisy: mycoplasma hominis objawy, hcv cena, stwardnienie rozsiane blog ]
[hasła pokrewne: włókno szklane zęby, uzdrowisko lecznicze sanatoryjne doroslych, nfz wrocław sanatoria lista oczekujących ]