Tacrine jako leczenie demencji Alzheimera – tymczasowy raport FDA cd

Ponieważ zgłoszona poprawa wyników globalnych była tak dramatyczna – być może najbardziej imponujący i przekonujący wynik badania – to stwierdzenie kontroli było wyjątkowo szkodliwe dla wiarygodności badania. Podobnie jak każdy subiektywny pomiar, globalna ocena wymaga wykwalifikowanych obserwatorów, którzy rejestrują swoje wrażenia na podstawie badania i wywiadu z pacjentami, kiedy pojawiają się w celu oceny w ramach badania. Ocena byłaby oczywiście dokonywana bez wiedzy o przydzieleniu leczenia (tj. Obserwator byłby zaślepiony). Czytelnicy opublikowanego raportu przyjęliby, że warunki te miały zastosowanie do imponujących wyników globalnej oceny. W rzeczywistości, dr Summers przyznał, że te globalne oceny nie były dokonywane jednocześnie (tj. Podczas okresowych wizyt w trakcie badania), ale zostały skonstruowane po badaniu, z pamięci i wyników innych testów, długo po tym, jak pacjent widziano i w czasie, kiedy zadania terapeutyczne mogły być znane dr Summersowi. (Nie można ustalić, czy były znane, ponieważ, jak już wspomniano, nie było spójnego zestawu rekordów przypisywania leczenia). Podsumowując, inspekcja agencji wykazała, że badanie opisane w Dzienniku jako randomizowane i zaślepione dochodzenie było w rzeczywistości czymś innym. Znaczna część przedstawionych dowodów nie została zebrana w warunkach zaślepionych, jak sugerowano lub twierdzono, ale została zebrana po fakcie z mieszaniny źródeł. Nie ma dokumentacji potwierdzającej twierdzenie, że pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia i istnieje wiele rozbieżności w niepełnych zapisach, które są dostępne na temat tożsamości kuracji, do której przypuszczalnie przyporządkowywano pacjentów w różnych punktach w trakcie . eksperyment. Nic dziwnego, że inspekcja radykalnie zmieniła pogląd agencji na znaczenie raportu dr Summersa. W najlepszym przypadku uważamy, że dowody są odpowiednikiem niekontrolowanych, niepotwierdzonych informacji klinicznych.
Gdzie Tacrine stoi teraz
Pomimo niepokojących wyników inspekcji istnieje możliwość, że terapia cholinomimetyczna okaże się użyteczna w leczeniu niektórych pacjentów z demencją. Niedawno opublikowane raporty dobrze kontrolowanych badań oceniających działanie takryny w otępieniu2, 3 były negatywne, ale jeśli takso ma tylko niewielki efekt terapeutyczny, badania te mogły nie mieć odpowiedniej wielkości, aby je wykryć. Należy jednak zauważyć, że oba negatywne badania miały więcej niż wystarczającą moc do wykrycia skutków wielkości zgłoszonych w oryginalnym raporcie przez Summers i in. W badaniach ujemnych zastosowano niższe dawki niż w przypadku dr Summersa, ponieważ wyższe dawki powodowały niedopuszczalnie wysokie wskaźniki uszkodzenia wątroby. W każdym razie nie wszystkie informacje dotyczące skuteczności takryny są jeszcze dostępne. Trwające badania prowadzone w Wielkiej Brytanii przez Raymonda Levy4 mają obiecujące wyniki wstępne, a wielokierunkowe testy krajowe prowadzone przez konsorcjum National Institutes of Aging, Warner-Lambert i Alzheimer s Association dopiero teraz się kończą
[więcej w: berodual opinie, zdrapany pieprzyk, dyżur okulistyczny wrocław ]