Tacrine jako leczenie demencji Alzheimera – tymczasowy raport FDA czesc 4

Niestety, ostateczna wartość takryny jako leczenia otępienia może być ograniczona przez jej zdolność do powodowania uszkodzenia komórek wątroby. Obecnie wiadomo nie tylko, że takryna powoduje zależną od dawki częstość istotnego zwiększenia poziomu aminotransferazy w surowicy u znacznej części pacjentów, ale także, że może powodować martwicę wątrobowokomórkową.5 Do tej pory, przy częstym monitorowaniu i natychmiastowym przerwaniu leczenia przy pierwszych oznakach uszkodzenia wątroby wszystkie osoby, u których wystąpiły wzrosty i których obserwowano wystarczająco długo, osiągnęły poziomy aminotransferaz w normalnych granicach laboratoryjnych. Nie jest jasne, dlaczego Summers i in. nie udało się wykryć laboratoryjnych dowodów uszkodzenia hepatocytów u żadnego z 23 pacjentów, których początkowo zgłosili w Journal. Kilka miesięcy po opublikowaniu jego pracy, dr Summers złożył raport do pliku jego wniosku dotyczącego nowego leku, opisującego dwóch pacjentów, którzy mieli nieznaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania takryny; nie ustalono związku przyczynowego. Ogólna częstość występowania i nasilenie takich wzrostów, o których donoszą dr Summers, różni się diametralnie od obserwowanych w kolejnych badaniach klinicznych, w których około 20 procent osób wystawionych na działanie dawek tak dużej połowy jak te używane przez dr. Summersa miało klinicznie istotną aminotransferazę. elewacje. Różnicy nie tłumaczy się przypadkowym użyciem lecytyny przez pacjentów Dr. Summersa.3, 6
Niektóre obserwacje dotyczące epizodu tacryny
Fakt, że dr Summers nie zamierzał celowo wprowadzać w błąd nikogo, nie zmienia faktu, że błędne przedstawienie jego pracy, pojawiające się tak, jak miało to miejsce w znanym czasopiśmie medycznym, miało poważne niepożądane skutki. Wprowadzając w ruch przedwczesne prośby o szeroką dystrybucję narkotyku, spowodował on niepotrzebną udrękę u osób chorujących na chorobę Alzheimera, co doprowadziło ich do przekonania, że ich bliskim odmówiono dostępu do leku o ustalonej skuteczności i wartości. Niektórzy, napędzani przez tę udrękę, posunęli się tak daleko, że zabezpieczyli dostawy takryny z nierzetelnych i często nielegalnych źródeł, często przy znacznych wysiłkach i kosztach.
Wyniki naszego badania wskazują, jak ważne jest, aby rozwój nowych leków, szczególnie w przypadku poważnych chorób, przebiegał w sposób systematyczny i ostrożny. Zachęcające do składania raportów należy dokładnie przeanalizować i zreplikować; najlepiej, aby eksperci powstrzymali się z entuzjazmem do tego momentu i pomogą wyjaśnić potrzebę zachowania ostrożności. Do czasu pojawienia się negatywnych doniesień na temat takryny, wynikających z badań kontrolowanych, pojawiła się silna presja społeczna na FDA, aby umożliwić stosowanie leku, który nie ma udokumentowanej przydatności i był znany z hepatotoksyczności. Agencja oparła się tym żądaniom i była wspierana przez Komitet Doradczy ds. Narkotyków na Peryferiach i Centralnym Układzie Nerwowym, ale wszyscy mamy udział w ograniczaniu dystrybucji niedostatecznie przetestowanych leków. Jeśli nowe, domniemane metody leczenia nie są dokładnie i systematycznie oceniane przed ich rozpowszechnieniem, istnieje duże prawdopodobieństwo, że zbrojenie zostanie zalane bezwartościowymi, a nawet niebezpiecznymi lekami.
Author Affiliations
Agencja ds. Żywności i Leków Rockville, MD 20857

[patrz też: olx zagan, miesien czworoboczny, olx zagan łódź ]