Tacrine jako leczenie demencji Alzheimera – tymczasowy raport FDA

Od czasu raportu Summers i wsp. Minęły ponad cztery lata. w czasopiśmie opisali dramatyczną poprawę u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych takryna, badanym inhibitorem esterazy acetylocholinowej. Te odkrycia skłoniły wielu do przekonania, że dokonano znaczącego przełomu w leczeniu demencji Alzheimera. Niestety badanie FDA dotyczące badań klinicznych, które są podstawą opublikowanego raportu, działań przeprowadzonych w ramach aplikacji badawczo-nowych leków prowadzonych przez doktora Williama Summersa, ujawniło braki o wystarczającym znaczeniu, aby zadać główne pytania dotyczące ważności wniosków przedstawionych w publikacji Journal. Ponieważ śledztwo agencji nie ujawniło wyraźnych dowodów na to, że dr Summers celowo wypaczył swoją pracę, agencja zgodziła się zamknąć śledztwo w sprawie zapewnienia zgody dr Summersa na podjęcie szeregu działań naprawczych i naprawczych. Dr Summers wyraził zgodę (1) na wysłanie do redakcji czasopisma pisma wyjaśniającego, potwierdzającego istnienie rozbieżności między sposobem, w jaki faktycznie przeprowadzono jego badanie, a jego opisem w jego dzienniku, oraz (2) podpisanie zgody. porozumienie wskazujące na jego zamiar podjęcia kroków w celu zapewnienia, że naruszenia standardowej praktyki dochodzeniowej zidentyfikowane podczas kontroli agencji w jego poprzedniej pracy nie zostaną powtórzone w przyszłości.
Dziennik jednak odmówił opublikowania listu, który dr Summers złożył, aby wypełnić swoje zobowiązania wobec FDA. Uznając, że nie był to rezultat szukany przez agencję po zawarciu umowy z dr. Summers, redaktorzy czasopisma wezwali agencję do przedstawienia do opublikowania krótkiego oświadczenia opisującego ustalenia i implikacje dochodzenia. Takie jest oświadczenie agencji.
Wszystkie dokumenty związane z dochodzeniem agencji dr Summers są dostępne na mocy ustawy o wolności informacji.
Tło historyczne
Raport Summersa i jego współpracowników spotkał się z entuzjazmem zarówno ze strony opinii publicznej, jak i lekarzy. Środki masowego przekazu w znacznym stopniu przyczyniły się do opisu opisów dramatycznych odpowiedzi klinicznych u 12 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych takroliną przez 3 do 26 miesięcy, co pozwala wnioskować, że opracowano znaczące i silne leczenie choroby Alzheimera. Poziom uwagi poświęconej tym anegdotycznym doniesieniom w mediach był wyjątkowy i jest wyjaśniony, przynajmniej częściowo, entuzjastycznymi obserwacjami autorów raportu i artykułu wstępnego1, które towarzyszyły mu w Dzienniku. Na przykład, chociaż zaproponowano go w kontekście ostrzegawczym w sekcji Dyskusja raportu, stwierdzenie, że THA nie jest już lekiem na chorobę Alzheimera, niż lewodopa jest lekiem na chorobę Parkinsona nie jest skromne. Komentarz redakcyjny opisujący pracę Summersa i jego współpracowników jako triumfu dla metody naukowej jest podobnie nieskrępowany.
Jednak dla ekspertów zajmujących się demencją i opracowywaniem leków obietnica raportu Summersa i jego współpracowników nie leżała w jego historiach przypadkowych ani w zeznaniach jego autorów, ale w dowodach, które przedstawiła jako wywodząca się z tego, co się pojawiło. być wzorcowym podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym
[patrz też: dalia chrzanowska, miesien czworoboczny, sonomedika ]