Tacrine jako leczenie otępienia typu Alzheimer – odpowiedź Summersa i Al.

Dla redaktora: Oświadczenie z wydziału oceny i badań narkotyków FDA jest ciekawe. To, co omawia to zdanie, jest godne uwagi. Intensywne 3/2-letnie badanie naszych danych przez dział zgodności FDA nie zniosło żadnego z naszych wniosków. Podział poprosił nas o wyjaśnienie pewnych kwestii dotyczących naszej oryginalnej pracy. To zrobiliśmy w liście z 851 słowami, które zostało zredagowane przez dział zgodności FDA, a następnie w kwietniu 1989 r. Przekazane do Dziennika. List nigdy nie został opublikowany. FDA poprosiło również, abyśmy powtórzyli nasz plan badań. Zrobiliśmy to, a plan nie uległ zmianie w istocie z naszego bieżącego planu badań. W maju 1989 r. Otrzymaliśmy informację od działu zgodności FDA, że te dwa akty stanowiły porozumienie w sprawie zgody. Zostaliśmy również poinformowani, że możemy swobodnie przeprowadzać badania bez uprzedniego uprzedzenia.
Teraz mamy możliwość odpowiedzi na nowy list od autorów FDA. Narzekają, że (1) nie było dokumentacji losowo przydzielonego leczenia, (2) oślepienie nie było jednolicie utrzymywane, i (3) globalne oceny pacjentów były retrospektywne. Dwie pierwsze skargi nie mają podstaw. Gdyby istniały takie dowody, agencja naciskałaby na działania prawne. Trzeci zarzut jest głupi. Ignoruje fakt, że nasze badanie opierało się na trzech potencjalnych skalach. Czwarta skala została pierwotnie zaprojektowana jako retrospekcja1. Nasze dane dotyczące oceny telefonicznej są publikowane w innym miejscu.2
Autorzy FDA stwierdzają: Zachęcające raporty muszą być starannie ocenione i powielone . W pełni się zgadzamy. Zawsze zachęcaliśmy do swobodnego badania tacryny (THA) przez całą społeczność naukową. FDA odpowiada za nienaukowe ograniczenie badań nad tacryną. To mogło opóźnić odkrycie i pełną ocenę powiązanego podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Nasza grupa odkryła i zgłosiła to zjawisko FDA w styczniu 1987 roku. Wtedy, tak jak teraz, agencja zignorowała nasze ustalenia. Dziesięć miesięcy później badania krajowe ponownie odkryły ten efekt uboczny. Ciekawe, że oświadczenie autorów FDA nie wspomina o pomocy, którą daliśmy agencji w czasie kryzysu. Krytykują oni naszą pracę pilotażową i nie cytują naszych bardziej wyczerpujących raportów, które wykazują podobną częstość podwyższania hepaticenzymu. Nie przypisują nam odkrycia, że zmiany w enzymach wątrobowych są łagodne i odwracalne.3, 4 Zamiast tego podają w wątpliwość nasze intencje i naszą kompetencję do zgłaszania laboratoryjnych dowodów na nieprawidłowości enzymów wątrobowokomórkowych (nie szkody). W oświadczeniu nie wspomina się, że FDA dokonała przeglądu naszych surowych danych laboratoryjnych i że agencja również nie mogła wykryć żadnych przypadków nieprawidłowości hepatocellularenzyme, dopóki nie zgłosiliśmy do niej odpowiednio pierwszego.
Ciekawe jest również to, że FDA akceptuje badania, które uniknęły embarga na badania jako dobrze kontrolowane dochodzenia . Badania te nie zostały w pełni zbadane przez agentów FDA i nie były replikacjami. Jeden z nich został już ostro skrytykowany przez społeczność naukową.5 6 7 Dlaczego autorzy FDA określają teraz naszą pracę jako niekontrolowane, anegdotyczne informacje kliniczne .
Podstawowe pytania to nie biurokratyczne procedury, ale bezpieczeństwo i skuteczność List od FDA ma raczej charakter osobistego ataku na naszą grupę niż krytyki naukowej mającej na celu pogłębienie zrozumienia dzisiejszej wagi naszej pracy.
Author Affiliations
University of California Los Angeles, CA 90024

[przypisy: lunapret, stwardnienie rozsiane blog, plastyka powłok brzusznych ]